Pengertian ISO 9001 : 2015 (skripsi dan tesis)

Dalam kaitan ini ISO (International Organization for Standardization) adalah suatu badan standar dunia yang dibentuk untuk meningkatkan perdagangan internasional yang berkaitan dengan barang dan jasa. ISO merupakan organisasi internasional yang bertanggung jawab dalam penyusunan standar baru ataupun revisi ISO standar yang telah ada. Standar yang dikeluarkan oleh ISO, dipersiapkan oleh Technical Committee yang mewakili organisasi serta kalangan industri. ISO membawahi sejumlah badan sertifikasi nasional yang terdiri dari 135 negara atau lebih di seluruh dunia. Pada umumnya, ISO terkait dengan mutu produk maupun jasa, standar-standar yang telah ditetapkan akan ditinjau kembali dalam kurun waktu 3 tahun untuk memastikan standar tersebut masih relevan dengan perkembangan dunia usaha. Standar yang ditetapkan oleh ISO tidak bersifat teknis pelaksanaan, tetapi merupakan persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan dalam penerapannya (Silaban, 2011). Berbagai standar telah dikeluarkan oleh ISO antara lain untuk memenuhi kebutuhan pelanggan. Jenis-jenis standar yang sudah dikeluarkan antara lain (Silaban, 2011). 1. ISO 14000, merupakan standar internasional bagi pelaksanaan suatu organisasi yang berkaitan dengan tanggung jawabnya terhadap lingkungan. 2. ISO 22000, merupakan standar internasional bagi pelaksanaan suatu organisasi yang memproduksi makanan/minuman yang berkaitan dengan tanggung jawab terhadap keamanan konsumsi para konsumen (Food Safety). 3. ISO 27000, merupakan standar internasional bagi pelaksanaan sistem informasi suatu usaha yang berkaitan dengan tanggung jawab terhadap pengamanan dan keselamatan informasi (Information Security). 4. OHSAS 18000, merupakan standar internasional bagi pelaksanaan suatu proyek yang berkaitan dengan tanggung jawab proyek tersebut terhadap keselamatan dan kesehatan kerja bagi personil yang terlibat didalamnya. 5. ISO 9000 adalah standar internasional yang merupakan persyaratan yang digunakan dalam penerapan sistem manajemen mutu perusahaan. 8 Untuk standar ISO 9000 dibuat oleh “TC-176”, dan telah mengeluarkan tiga seri ISO 9000 yang lebih dikenal dengan “The ISO 9000 Family” (Keluarga ISO 9000), yaitu sebagai berikut (Silaban, 2011). 1. ISO 9000; Sistem Manajemen Mutu – Dasar-Dasar dan Kosakata (“Quality Management System – Fundamentals and Vocabulary”), berisikan tentang dasar-dasar dan konsep sistem manajemen mutu dan kosakata beserta definisi yang digunakan dalam setiap serinya. 2. ISO 9001; Sistem Manajemen Mutu – Persyaratan (“Quality Management System – Requirements”), berisikan standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional yang mencakup persyaratan manajemen mutu yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem manajemen mutu yang terdapat di dalam ISO 9001 lebih menekankan pada pendekatan proses. 3. ISO 9004; Sistem Manajemen Mutu – Petunjuk untuk Peningkatan secara Berkelanjutan (“Quality Management System Guidelines for Performance Improvements”), merupakan pedoman organisasi untuk mencapai kesempurnaan melalui peningkatan secara berkelanjutan (Continual Improvement). Selanjutnya, ISO 9001 merupakan standar internasional yang mengatur sistem manajemen mutu (quality management system). Oleh karena itu, sering kali disebut sebagai “ISO 9001, QMS”. Tulisan 2015 menunjukkan tahun revisi sehingga ISO 9001:2015 adalah sistem manajemen mutu ISO 9001 hasil revisi tahun 2015. Secara garis besar ISO 9001:2015 tidak terlalu jauh berbeda dengan pendahulunya, yaitu ISO 9001:2008. Adapun perbedaan antara versi 2008 dan 2015 secara signifikan pada pendekatan proses yang menggabungkan siklus PDCA (Plan-Do-Check-Action) dengan ‘risk-based thinking’. ISO 9001:2015 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyertakan persyaratan-persyaratan yang harus dipenuhi oleh produk (barang/jasa). Tidak ada kriteria penerimaan produk dalam ISO 9001:2015, sehingga kita tidak dapat menginspeksi suatu produk terhadap standar-standar produk. ISO 9001:2015 hanya merupakan standar sistem manajemen mutu. Dengan demikian apabila ada perusahaan yang mengiklankan bahwa produknya telah 9 memenuhi standar internasional, itu adalah hal yang keliru, karena seyogyanya manajemen perusahaan hanya boleh menyatakan bahwa sistem manajemen mutu yang telah memenuhi standar internasional, karena tidak ada kriteria pengujian produk dalam ISO 9001:2015 (Gaspersz, 2011).