Uji klinis selalu dilakukan pada manusia atau pasien. Terdapat dua jenis uji
klinis, yakni uji klinis pragmatis (pragmatic trial), dan uji klinis eksplanatori
(explanatory trial). Hasil penelitian uji klinis yang relevan langsung dengan
praktik adalah uji klinis pragmatis, yang direncanakan diterapkan dalam
praktik klinis. Berikut beberapa karakteristik uji klinis pragmatis:
Spektrum pasien sama dengan spektrum pasien dalam praktik
sehari-hari. Ini ditandai dengan kriteria inklusi yang tidak amat
ketat. Misalnya uji klinis untuk obat antidiabetes baru, kriteria
inklusinya sama dengan kebanyakan pasien diabetes melitus
pada umumnya di klinik (ada yang obes, malnutrisi, hipertensi,
hiperkolesterolemia, dan seterusnya). Bila kriteria inklusi terlalu
ketat (pasien diabetes yang tidak obes, tidak hipertensi, tidak
hiperlipidemia, tidak ada riwayat penyakit jantung koroner dst),
maka validitas interna studi tersebut (sangat) baik, akan tetapi validitas eksternanya kurang baik (penerapan hasil penelitian tersebut dalam praktik menjadi terbatas).
Yang diutamakan dalam uji klinis pragmatis adalah luaran uji
klinis, tidak dipermasalahkan mekanisme bagaimana luaran itu
terjadi. Misalnya uji klinis untuk menilai apakah obat tradisional
tertentu dapat merangsang nafsu makan pada anak, maka yang
dipentingkan adalah luarannya (berupa meningkatnya nafsu makan yang secara obyektif dinilai dengan peningkatan berat badan
subyek penelitian), bukan mekanisme bagaimana terjadinya peningkatan nafsu makan.
Bila luaran berskala binomial (sembuh atau tidak, berhasil atau
tidak), maka analisis sebaiknya juga dilakukan secara intention-totreat analysis. Inti dari analisis ini adalah semua subyek yang telah
dirandomisasi harus disertakan dalam analisis, tanpa melihat
subyek tersebut telah mengikuti penelitian sampai selesai atau
tidak. (Lihat bawah).
Di lain sisi ada jenis uji klinis yang lain yang disebut uji klinis eksplanatori
(explanatory trial) yang bertujuan mempelajari mekanisme mengapa terdapat perbedaan outcome pada kedua kelompok. Uji klinis seperti ini amat
bermanfaat untuk pemahaman ilmiah, akan tetapi tidak secara langsung
relevan dengan praktik sehari-hari. Pada uji klinis eksplanatori ini analisis
akhir biasanya hanya melibatkan para peserta yang mengikuti penelitian
sampai selesai (per protocol analysis atau on treatment analysis).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar