Uji klinis merupakan bentuk penelitian eksperimental untuk meneliti efek dari
intervensi tertentu, biasanya berupa terapi untuk satu penyakit. Subjek penelitian
dalam populasi penelitian secara acak dialokasikan menjadi kelompok intervensi
dan kelompok kontrol. Hasil penelitian diperoleh dengan membandingkan status
penyakit subjek penelitian. Desain penelitian terkuat adalah uji klinis acak
terkontrol (randomized controlled trial). Keunggulan utama dari uji klinis adalah kontrol atas confounding factor,
berbagai jenis bias dapat ditiadakan atau dikurangi dengan efektif. Uji klinis
merupakan desain penelitian terbaik untuk meneliti hubungan kausalitas.
Kekurangan uji klinis yaitu memerlukan banyak partisipan, biaya yang mahal dan
pelaksanaan yang rumit. Uji klinis tidak tepat digunakan untuk meneliti penyakit
yang jarang terjadi. Uji klinis memiliki resiko intervensi pada manusia.
Tahapan uji klinis dalam pengembangan obat terdiri dari empat fase. Fase
pertama yaitu penerapan pertama suatu obat baru pada manusia yang melibatkan
20-80 relawan subjek sehat untuk di monitor secara ketat. Tujuan utama fase ini
untuk menentukan mekanisme aksi farmakologik dari obat dan mendapatkan bukti
awal efektivitas obat. Fase kedua adalah pengambilan data awal dari efektivitas
10
obat baru pada pasien dengan penyakit target atau kondisi tertentu. Fase kedua
melibatkan sekitar 100 sampai 300 pasien yang dimonitor secara ketat untuk dilihat
efek samping jangka pendek. Fase ketiga melibatkan ribuan pasien dengan
penyakit target yang secara acak diberikan obat baru dan plasebo atau pengobatan
yang ada (terapi standar) kemudian dibandingkan efek dari tiap kelompok
intervensi tersebut. Fase ini menambahkan informasi mengenai efektivitas dan
keamanan yang dibutuhkan untuk evaluasi seluruh risiko dan keunggulan obat
tersebut. Fase keempat atau disebut juga sebagai uji pasca-pemasaran (postmarketing trial) bertujuan untuk mengevaluasi obat baru dalam jangka waktu yang
relatif lama (5 tahun atau lebih). Fase terakhir penting untuk mendeteksi efek
samping yang timbul dari pemakaian obat tersebu
Tidak ada komentar:
Posting Komentar