1. Seleksi atau pemilihan subjek
Dalam uji klinik, harus ditentukan secara jelas kriteria-kriteria pemilihan pasien, yaitu:
a) Kriteria inklusi, yakni syarat-syarat yang secara mutlak harus dipenuhi subjek untuk dapat berpartisipasi dalam penelitian. Kriterianya antara lain kriteria diagnosis baik klinik maupun laboratoris, tingkat keparahan penyakit, asal pasien (rumah sakit atau populasi), umur, dan jenis kelamin.
b) Kriteria eksklusi (pengecualian), yaitu kriteria yang membatasi partisipasi subjek dalam penelitian. Sebagai contoh hampir sebagian besar uji klinik obat tidak memasukkan wanita hamil sebagai subjek mengingat pertimbangan risiko yang mungkin lebih besar dibanding manfaat yang didapat. Subjek yang mempunyai risiko tinggi terhadap pengobatan/perlakuan uji juga secara ketat tidak dilibatkan dalam penelitian
Tidak ada komentar:
Posting Komentar